Συνδυαστικό Τεστ Αντιγόνων SARS-CoV-2 & Ιού Γρίπης Α/Β

Γρήγορο διαγνωστικό τεστ, για την άμεση και ταυτόχρονη ανίχνευση αντιγόνων του ιού της γρίπης (τύπων A και B) και του κορωνοϊού SARS-CoV-2, σε ρινοφαρυγγικό ή στοματοφαρυγγικό επίχρισμα από άνθρωπο.

H λήψη ενός μόνο δείγματος αρκεί για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 και της διαφοροδιάγνωσης των ιών γρίπης Α και Β.

GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi.

Προϊόν του οίκου GenBody Inc

Το γρήγορο διαγνωστικό τεστ GenBody Influenza / COVID-19 Ag Multi είναι ένα κιτ ανοσοχρωματογραφικής ανάλυσης (immunochromatographic assay) για την ταυτόχρονη, ποιοτική ανίχνευση (qualitative detection) αντιγόνων του ιού της γρίπης (τύπων Α και Β) και του κορωνοϊού SARS-CoV-2, σε ρινοφαρυγγικό ή στοματοφαρυγγικό επίχρισμα από ανθρώπινο δείγμα. Πέραν του ποιοτικού αποτελέσματος (θετικό / αρνητικό), ο κλινικός έχει δυνατότητα να λάβει και ποσοτικό αποτέλεσμα (τίτλο) την ώρα της εξέτασης, εφόσον διαθέτει τη συσκευή (Reader) GenBody Confiscope G20. Η αγορά της συσκευής ανάγνωσης των διαγνωστικών τεστ GenBody (Confiscope G20) δεν είναι υποχρεωτική, στην περίπτωση που ο χρήστης του τεστ ενδιαφέρεται μόνον για το ποιοτικό αποτέλεσμα (θετικό / αρνητικό).

Αναφορικά με την ανίχνευση αντιγόνων του ιού SARS-CoV-2: το τεστ ανιχνεύει (σε δείγμα ρινοφαρυγγικού ή στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος) την κυριότερη δομική και λειτουργική πρωτεΐνη του ιού SARS-CoV-2, τη νουκλεοπρωτεΐνη (NP), γνωστή και ως γλυκοπρωτεΐνη Ν (Nucleocapsid = νουκλεοκαψίδιο). Μονοκλωνικά αντισώματα (mAb), ειδικά (specific) για τη γλυκοπρωτεΐνη Ν του ιού SARS-CoV-2, βρίσκονται τοποθετημένα στην περιοχή της γραμμής δοκιμής. Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, συζευγμένα με νανοσωματίδια χρυσού, έχουν τοποθετηθεί στη μήτρα της συσκευής του τεστ.

Αναφορικά με την ανίχνευση αντιγόνων του ιού της γρίπης: το τεστ ανιχνεύει (σε δείγμα ρινοφαρυγγικού ή στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος) αντιγόνα της γρίπης τύπου Α και της γρίπης τύπου Β. Ο τύπος Α του ιού της γρίπης προκαλεί τις σοβαρότερες λοιμώξεις και απασχολεί περισσότερο εξαιτίας και των πολλών υποτύπων που έχει. Προκαλεί εποχική και επιδημική γρίπη αλλά και πανδημίες. Ο τύπος Β του ιού της γρίπης προκαλεί λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις αλλά δεν ταξινομείται σε υποτύπους και δεν προκαλεί επιδημίες. Ειδικά μονοκλωνικά αντισώματα κατά των νουκλεοπρωτεϊνών της γρίπης τύπου Α και της γρίπης τύπου Β, έχουν τοποθετηθεί αντίστοιχα, στις περιοχές Α και Β επάνω στη μεμβράνη του τεστ. Επιπλέον, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα κατά της γρίπης Α και της γρίπης Β έχουν συζευχθεί αντίστοιχα με κολλοειδή χρυσό κι έχουν τοποθετηθεί στη μήτρα του τεστ.

Ευαισθησία & Ειδικότητα
Ως προς SARS-CoV-2
◾ Ευαισθησία (Sensitivity) = 90.0% (95% CI = 73.47% to 97.89%)
◾ Ειδικότητα (Specificity) = 98.0% (95% CI = 92.96% to 99.76%)
Ως προς Influenza type A
◾ Ευαισθησία (Sensitivity) = 100% (95% CI = 93.28% to 100%)
◾ Ειδικότητα (Specificity) = 96.22% (95% CI = 92.94% to 98.26%)
Ως προς Influenza type B
◾ Ευαισθησία (Sensitivity) = 98.39% (95% CI = 91.34% to 99.96%)
◾ Ειδικότητα (Specificity) = 94.76% (95% CI = 91.03% to 97.26%)

Υλικά που παρέχονται (περιέχονται στη συσκευασία)
1. Συσκευές πραγματοποίησης του τεστ, ατομικά συσκευασμένες σε φακελάκια από αλουμίνιο.
2. Διάλυμα εξαγωγής (Extraction solution)
3. Φιαλίδιο εξαγωγής (Extraction tube)
4. Πιπέτα (σταγονόμετρο) μίας χρήσης
5. Αποστειρωμένοι στειλεοί (swabs) για λήψη ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος για τη συλλογή του δείγματος
6. Οδηγίες χρήσης
Στην καρτέλα "Έντυπα & Οδηγίες" υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα σχετικά έντυπα του προϊόντος (χρήση & πιστοποιητικά καταλληλότητας).

Το προϊόν περιέχει όλα τα απαραίτητα για την άμεση χρήση του με λήψη ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος (λήψη στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος κατ' επιλογή με επιλέον υλικό).

Αναλυτής GenBody Confiscope G20V

Τα γρήγορα διαγνωστικά τεστ GenBody COVID-19 IgM/IgG, COVID-19 Ag & COVID-19 Ag Multi υπερτερούν σημαντικά έναντι των υπολοίπων γιατί πέραν της κορυφαίας ευαισθησίας / ειδικότητας / αξιοπιστίας τους (sensitivity / specificity / overall accuracy) είναι τα μοναδικά γρήγορα τεστ με το οποία ο χρήστης τους (χάρη στο Reader Confiscope G20 που διαθέτει η GenBody για την ανάγνωση των διαγνωστικών της) μπορεί να λάβει όχι μόνο ποιοτικό αποτέλεσμα (θετικό ή αρνητικό) αλλά και ποσοτικό αποτέλεσμα, δηλαδή τίτλο, μαζί με το σχετικό διάγραμμα που κατηγοριοποιεί το αποτέλεσμα σε [αρνητικό - Negative], [ύποπτο προς επανέλεγχο - Gray Zone], [ασθενώς θετικό - Weak Positive], [μετρίως θετικό - Moderate Positive] και [ισχυρώς θετικό - Strong Positive].

Αυστηρά για επαγγελματική χρήση από Επαγγελματίες Υγείας

Συνδυαστικό Τεστ Αντιγόνων SARS-CoV-2 & Ιού Γρίπης Α/Β Συσκευασία των 25 Τεστ