Η Hillrom (Welch Allyn, Inc) έχει αναφορές για παράπονα σχετικά με υπερθέρμανση του άκρη του αισθητήρα του Θερμομέτρου Αυτιού ThermoScan PRO 6000 Braun. Μέχρι σήμερα έχει αναφερθεί μόνον ένας μέτριος τραυματισμός που σχετίζεται με αυτό το ζήτημα.

Εμπορική ονομασία του επηρεαζόμενου προϊόντος:
Θερμόμετρο αυτιού Braun® Thermoscan® Pro 6000
Λόγος:
Πιθανός κίνδυνος υπερθέρμανσης του άκρου του αισθητήρα
Συσκευές που επηρεάζονται: Όλα τα θερμόμετρα αυτιού Braun PRO 6000.
Ημερομηνίες παραγωγής: Από το 2015 έως σήμερα
Τύπος μέτρου: Σημείωση ασφαλείας
FSCA ID: FA-2021-05-001-SKF-004

Περιγραφή του προβλήματος:
Η Welch Allyn, Inc. (εταιρεία Hillrom) εξέδωσε επιστολή ενημέρωσης για τον πιθανό κίνδυνο υπερθέρμανσης του άκρου του αισθητήρα Braun ThermoScan PRO 6000 από ενδεχόμενη διείσδυση υγρού. Αυτό το πρόβλημα μπορεί να επηρεάσει όλα τα θερμόμετρα PRO 6000.

Πιθανός Κίνδυνος:
Η έκθεση της συσκευής σε διείσδυση υγρού και η χρήση της πριν στεγνώσει εντελώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερθέρμανση της συσκευής και πιθανά εγκαύματα στον χρήστη ή στο αυτί του ασθενούς. Η ομάδα των ατόμων που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο είναι οι ασθενείς που δεν μπορούν να επικοινωνήσουν ή να ανταποκριθούν σε έκθεση σε θερμότητα.

Ιστορικό:
Η Hillrom έχει λάβει αναφορές για παράπονα σχετικά με την υπερθέρμανση του άκρου του καθετήρα Braun ThermoScan PRO 6000. Μέχρι σήμερα είναι γνωστός ένας αναφερόμενος μέτριος τραυματισμός που σχετίζεται με αυτό το ζήτημα.
Η έρευνά επιβεβαίωσε ότι η υπερθέρμανση του άκρου του αισθητήρα οφείλεται στην εισροή υγρού. Η διείσδυση του υγρού οδηγεί σε ασυνεπή συμπεριφορά του αισθητήρα, πράγμα που σημαίνει ότι η ενσωματωμένη εξασθένηση ασφαλείας (απενεργοποίηση θερμαντικού στοιχείου) δεν λειτουργεί σωστά. Οι περισσότερες συσκευές που παρουσιάζουν υπερθέρμανση του άκρου του αισθητήρα θα συμπεριφέρονται με έναν από τους δύο τρόπους όταν είναι ενεργοποιημένοι:
1. Ο δακτύλιος γύρω από το κουμπί μέτρησης εμφανίζει ένα πράσινο φως που αναβοσβήνει ή αναβοσβήνει αντί για κατάσταση αναμονής (συνεχώς φωτιζόμενο, πράσινο φως).
2. Η συσκευή απαιτεί πολλές ενεργοποιήσεις πριν μπει σε κατάσταση αναμονής (σταθερό πράσινο φως). Δείτε το σχήμα.

Οι εσωτερικές δοκιμές επιβεβαίωσαν ότι μια συσκευή που είχε υπερθερμανθεί προηγουμένως δεν έχει πλέον αυτό το πρόβλημα μετά το στέγνωμα εάν καθαριστεί σύμφωνα με τις συστάσεις στις οδηγίες χρήσης.

Ενέργειες που πρέπει να γίνουν από τον χρήστη:
1. Διαβιβάστε αυτήν την ειδοποίηση σε όλους τους πιθανούς χρήστες/συνεργάτες σας και δώστε τους οδηγίες να ακολουθήσουν τις οδηγίες καθαρισμού που παρέχονται για σωστό καθαρισμό.
2. Εάν ο δακτύλιος γύρω από το κουμπί μέτρησης δείχνει πράσινο φως που αναβοσβήνει αντί για "Έτοιμο" (σταθερό πράσινο φως), μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή και επικοινωνήστε με τον Προμηθευτή σας ή την Εξυπηρέτηση Πελατών της Hillrom για να αναφέρετε το πρόβλημα.
3. Εάν η συσκευή απαιτεί αρκετές ενεργοποιήσεις πριν μπει σε κατάσταση "Έτοιμο" (σταθερό πράσινο φως), μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή και επικοινωνήστε με τον Προμηθευτή σας ή την Εξυπηρέτηση Πελατών της Hillrom για να αναφέρετε το πρόβλημα.
4. Εάν αντιμετωπίσετε υπερθέρμανση του άκρου του καθετήρα, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή και επικοινωνήστε με τον Προμηθευτή σας ή την Εξυπηρέτηση Πελατών της Hillrom για να αναφέρετε το πρόβλημα.
5. Συμπληρώστε τη φόρμα απάντησης  που θα βρείτε εδώ και επιστρέψτε την στο HillromSKF004OUS@stericycle.com μέσα σε ένα μήνα.

Ενέργειες που γίνονται από την Hillrom:
Η Hillrom εργάζεται για την ενημέρωση των Οδηγιών Χρήσης (IFU) για το Braun ThermoScan Pro 6000 για να περιλαμβάνει πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με την είσοδο υγρού.
Το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης και καθαρισμού μπορείτε να το βρείτε στον ιστότοπο του Hillrom, στο Hillrom.com, στην ενότητα Εκπαίδευση και τεκμηρίωση της σελίδας προϊόντος Braun ThermoScan PRO 6000.