Νομοθεσία Ιατρικών Ζυγών - Κοινοτική Οδηγία 2014/31/ΕΕ

Κοινοτική Οδηγία 2014/31/ΕΕ

 12/12/2017  Άρθρα

Γιατί κάθε γραμμάριο μετράει!

Στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι ζυγαριές και τα όργανα μέτρησης που χρησιμοποιούνται στον ιατρικό τομέα οφείλουν να συμμορφώνονται με σχετικές Οδηγίες που καθορίζουν τους όρους και τις προϋποθέσεις της κυκλοφορίας τους.

Ένας ανθρωποζυγός μετρά την δύναμη με την οποία ένα πρόσωπο έλκεται από τη γη.
Αυτή η δύναμη εξαρτάται από τη θέση. Γίνεται όλο και μικρότερη όσο περισσότερο απέχει η ζυγαριά από το κέντρο της γης. Ως εκ τούτου, μια ζυγαριά οφείλει να ρυθμιστεί σωστά για τον τόπο που θα χρησιμοποιηθεί. Διαφορετικά, ένα άτομο που ζυγίζει 80 κιλά στο Βόρειο Πόλο, θα ζυγίζει περίπου 79,1 κιλά στο Κιλιμάντζαρο.

Οι ζυγαριές που δεν προσαρμόζονται σε αυτήν τη διαφορά της βαρυτικής έλξης της γης, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική.

Οι ζυγοί όλων των τύπων (μηχανικοί, ψηφιακοί, βρεφοζυγοί, πλατφόρμες, καρεκλοζυγοί κλπ) που χρησιμοποιούνται στον ιατρικό τομέα υποχρεούνται να συμμορφώνονται σε περισσότερες οδηγίες & όχι μόνον στην γνωστή 93/42/ΕΟΚ.

Συγκεκριμένα πρέπει να συμμορφώνονται με τις οδηγίες:

2014/31/ΕΕ Οδηγία σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας
93/42/ΕΟΚ Οδηγία περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
2011/65/ΕΕ Οδηγία για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Seca Class III

Η οδηγία 2014/31/ΕΕ είναι αυτή που καθορίζει τόσο το πεδίο εφαρμογής (Άρθρο 1 παρ.δ, "ο προσδιορισμός της μάζας στην ιατρική πρακτική όσον αφορά τη ζύγιση των ασθενών για λόγους παρακολούθησης, διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής") όσο και την κλάση ακρίβειας (Class IIII στη χώρα μας) και έχει ενσωματωθεί στο εθνικό μας δίκαιο με το ΦΕΚ 1230Β/2016.
Η βαθμονόμηση χρησιμοποιείται για να καθορίσει τα όρια του λάθους (σφάλματος) των ζυγών. Όσο μικρότερα είναι τα όρια σφάλματος τόσο πιο ακριβής είναι μια ζυγαριά.

Συνοψίζοντας, η γνωστή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, δεν καλύπτει από μόνη της τις απαιτήσεις της κείμενης Νομοθεσίας για τους ζυγούς που χρησιμοποιούνται στην Ιατρική Πρακτική. Το παραπάνω ισχύει και στις περιπτώσεις εκείνες όπου το ζυγιστικό σύστημα είναι ενσωματωμένο σε Ιατροτεχνολογικό είδος, όπως π.χ σε μια καρέκλα Αιμοκάθαρσης ή Χημειοθεραπείας.

Η εταιρεία μας, αποκλειστικός αντιπρόσωπος του εργοστασίου SECA στην Ελλάδα, συμμορφώνεται με τις Οδηγίες της ΕΕ και της Εθνικής Νομοθεσίας, εισάγοντας και διακινώντας βαθμονομημένους ζυγούς και ζυγιστικά συστήματα και μάλιστα σε Κατηγορία Ακρίβειας III (Class III) υπερκαλύπτοντας έτσι τις απαιτήσεις της σχετικής Νομοθεσίας.

Seca Class III