Τηλεφωνική ΠαραγγελίαΌπως πολλοί εξοπλισμοί ατομικής προστασίας, έτσι και οι μάσκες FFRs (συντομογραφία του Filtering Facepiece Respirators), που συχνά αναφέρονται ως αναπνευστήρες μιας χρήσης, υπόκεινται σε πολλές κανονιστικές απαιτήσεις παγκοσμίως.
Αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν εθνικά ή περιφερειακά πρότυπα που ορίζουν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας, λειτουργίας και απόδοσης που απαιτούνται ώστε οι αναπνευστήρες να επιβεβαιώνουν τη συμμόρφωση με τα εν λόγω πρότυπα.
Οι υγειονομικοί αξιωματούχοι αναφέρονται σε αυτές απαιτήσεις όταν παρέχουν κατευθυντήριες οδηγίες για τους αναπνευστήρες σε συνθήκες πανδημίας.
Οι πιο συχνά συζητούμενοι τύποι αναπνευστήρων στη χώρα μας είναι οι N95/FFP2/KN95.
- Ο τύπος Ν95 αναφέρεται στο αμερικανικό πρότυπο που διαχειρίζεται το NIOSH - παράστημα του Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων (CDC).
- Η Ευρώπη χρησιμοποιεί δύο διαφορετικά πρότυπα. Η κατηγοριοποίηση «αναπνευστήρας φίλτρου προσώπου» (FFP) προέρχεται από το πρότυπο EN 149:2001. Στη συνέχεια, το πρότυπο EN 143 καλύπτει τις αξιολογήσεις P1/P2/P3. Και τα δύο πρότυπα καθορίζονται από την CEN (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης).
- Ο τύπος ΚΝ95 αντίστοιχα αναφέρεται στο πρότυπο που χρησιμοποιεί η Κίνα.
Ο σκοπός αυτού του άρθρου είναι να βοηθήσει στην αποσαφήνιση ορισμένων από τις κύριες διαφορές μεταξύ αυτών των προτύπων, ιδίως των ακόλουθων προτύπων εξόδου FFR που υιοθετεί η Ευρώπη και η χώρα μας:
- N95 (Ηνωμένες Πολιτείες NIOSH-42CFR84)
- FFP2 (Ευρώπη EN 149-2001)
- KN95 (Κίνα GB2626-2006)
- P2 (Αυστραλία/Νέα Ζηλανδία AS/NZA 1716:2012)
- Κορέα 1η τάξη (ΚΜΟΕΛ Κορέας - 2017-64)
- DS (Japan JMHLW-Notification 214, 2018)
Όπως φαίνεται στο παραπάνω διάγραμμα επισκόπησης, οι αναπνευστήρες που πληρούν αυτά τα πρότυπα μπορεί να θεωρηθεί ότι έχουν παρόμοια λειτουργία, με βάση τις προδιαγραφές απόδοσης που ορίστηκαν στα κριτήρια και ελέγχθηκαν μέσω δοκιμών συμμόρφωσης.
Είναι λογικό να θεωρούνται παρόμοια/ισάξια αυτά τα πρότυπα μεταξύ τους και οι αγοραστές θα πρέπει να αναζητούν τις συγκεκριμένες προδιαγραφές αναπνευστικής ασφάλειας πριν επιλέξουν έναν αναπνευστήρα ή να επικοινωνήσουν με τους τοπικούς φορείς δημόσιας υγείας για συμβουλές σχετικά με το τι είναι αποδεκτό σε μια συγκεκριμένη χώρα/περιοχή.
Μια ακόμα βασική παράμετρος της ποιότητας του αναπνευστήρα, είναι να διαθέτει ορθό πιστοποιητικό καταλληλότητας (EC Certificate). Για τις μάσκες που εισάγονται στην ΕΕ, πρώτα πρέπει να γνωρίζουμε εάν ο τύπος αναπνευστήρα/μάσκας καλύπτει το πρότυπο EN 149:2001 όπως αναφέραμε παραπάνω (Τύπος Ατομικής Προστασίας, που σημαίνει για μη ιατρικούς σκοπούς, όπως οι αναπνευστήρες που πρέπει να χρησιμοποιούν οι καταναλωτές), ή αν η μάσκα χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς σκοπούς, χρήση σε νοσοκομεία από γιατρούς και ασθενείς, το πρότυπο που πρέπει να καλύπτει είναι το EN 14683.
Εξαιρετικά ζωτικής σημασίας να καθορίζεται εάν το πιστοποιητικό CE έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό (NB).
Αυτό θα αναλυθεί διεξοδικά σε επόμενο άρθρο μας.
Ορισμοί
1. Απόδοση φίλτρου: το φίλτρο αξιολογείται για τη μέτρηση της μείωσης των συγκεντρώσεων συγκεκριμένων αερολυμάτων στον αέρα που διέρχεται από το φίλτρο.
2. Δοκιμαστικός παράγοντας: το αεροζόλ που παράγεται κατά τη δοκιμή απόδοσης του φίλτρου.
3. Ολική διαρροή προς τα μέσα (TIL): η ποσότητα ενός συγκεκριμένου αερολύματος που εισέρχεται στην ελεγμένη πρόσοψη του αναπνευστήρα μέσω της διείσδυσης του φίλτρου και της διαρροής προσώπου, ενώ ο χρήστης εκτελεί μια σειρά ασκήσεων σε έναν δοκιμαστικό θάλαμο.
4. Διαρροή προς τα μέσα (IL): η ποσότητα ενός συγκεκριμένου αερολύματος που εισέρχεται στην ελεγμένη πρόσοψη του αναπνευστήρα, ενώ ο χρήστης εκτελεί μια κανονική αναπνοή για 3 λεπτά σε έναν δοκιμαστικό θάλαμο. Το μέγεθος αερολύματος δοκιμής (μέση διάμετρος μέτρησης) είναι περίπου 0,5 μικρομέτρο.
5. Πτώση πίεσης: η αντίσταση που υπόκειται ο αέρας καθώς κινείται μέσα από ένα μέσο, όπως ένα φίλτρο αναπνευστήρα.
